Samstag, 11 Oktober 2014 00:00

Allgemeines über Biobanken

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Alle Artikel zum Thema Biobanking sind der Masterarbeit von Skaiste Riegler entnommen - sie stehen dieser Homepage zur alleinigen Nutzung ohne kommerziellen Hintergrund zur Verfügung. Die Master-Arbeit wurde unter dem Titel: "Partner- und Fördermittelakquise in der human-medizinischen Forschung am Beispiel der Biobank Graz unter Berücksichtigung der vorhandenen Managementstrukturen" im Jahr 2014 an der Universität Witten/Herdecke - Fakultät für Medizin im Master-Fernstudiengang "Management von Gesundheits- und Sozialeinrichtungen geschrieben (Betreuer Prof. Dr. Jan Friedemann). Die Texte wurden vom Betreiber der Homepage modifiziert und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Allfällige Quellenangaben erhalten Sie auf Anfrage. Es wird gesondert darauf hingewiesen, dass ich, Alexander Riegler, im Rahmen meiner Unternehmensberatung keine Beratung im Bereich Biobanken anbiete. Sollten Sie Fragen zu Biobanken haben, so wenden Sie sich bitte an die Experten der Biobank Graz. Gerne stelle ich für Sie den notwendigen Kontakt her. Angeboten werden die Texte hier, damit die Bevölkerung im Rahmen der eigenen Gesundheitskompetenz in Zukunft bessere Entscheidungen treffen kann. Jede Person soll selbst beurteilen können und dürfen, warum eine Teilnahme an Studien, beispielsweise von einer Biobank, sinnvoll ist oder nicht.

 

Biobanken repräsentieren systematische Sammlungen von biologischen Proben mitsamt deren assoziierten (klinischen) Daten in einer strukturierten und analysierbaren Weise um damit die medizinische Forschung zu unterstützen. Jene biologischen Proben umfassen Gewebeproben (paraffineingebettet und kryokonserviert), DNA, RNA, Blutderivate (wie Serum oder Plasma) und andere Körperflüssigkeiten (z.B. Harn, Speichel, Liquor) von Spendern, die dazu Ihre mündliche als auch schriftliche Zustimmung gaben.

Die Biobanken unterscheiden sich durch Ihre Sammelstrategie, wobei man allgemein zwischen populations-basiert (breites ungezieltes Sammeln) und krankheitsspezifisch voneinander trennt. Die Sammlung kann dabei retro- als auch prospektiv geschehen. Der besondere Mehrwert in den Arbeiten der Biobanken liegt in den vielschichtigen Zielsetzungen. Aufgrund des Doppelcharakters in der Proben- und Datensammlung finden sich im Hintergrund Verknüpfungen zu genetischen oder auch gesundheits- und lebensstilbezogenen Informationen (Abbildung 1: Schematische Darstellung einer Biobank).

 

Schematische Darstellung Biobank

Abbildung 1: Schematische Darstellung einer Biobank

Diese Informationen erlauben einen aussagekräftigen Vergleich verschiedener Individuen in Bezug auf deren genetisches Material, ihren unterschiedlichen Krankheiten, den aufgetretenen Krankheitsverläufen und gleichzeitig lässt sich der Einfluss von Umweltfaktoren auf die jeweiligen Patienten erforschen. Dieses Bündel an Informationen kann dazu herangezogen werden, um einerseits eine krankheitsbezogene Forschung (Genom, Biomarker, Metabolomforschung und vieles mehr) auf breiter Basis zu ermöglichen und andererseits anhand populations-basierter Sammlungen aussagekräftige epidemiologische Daten zu diversen Erkrankungen zu gewinnen. Das Ziel ist es, mit Hilfe neuer Erkenntnisse über die Entstehung und den Verlauf von Krankheiten innovative Ansätze oder wirkungsvollere  Präventionsmaßnahmen zu entwickeln. Biobanken entwickeln somit bereits heute Forschungsinfrastrukturen für Forschungsvorhaben von morgen.

Ein Großteil der Proben entfällt auf formalinfixiert und in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebe. Aufgrund neuer Techniken der Probenpräparation und Anwendung neuer Analysetechniken können nun auch aus den FFPE Geweben DNA und Proteine gewonnen. Diese Entwicklung ist aus der Sicht der Biobank Graz sehr erfreulich, da dieses Gewebe früher ausschließlich für morphologische Untersuchungen und immunhistochemische Analysen verwendet werden konnten. Jedoch gibt es hierbei Limitierungen, so dass in Abhängigkeit der Fragestellungen trotzdem auf Kryogewebeproben zurückgegriffen werden muss. Die Vielzahl der vorhandenen Probenarten hat nicht nur zu einer starken Nachfrageerhöhung geführt, sondern die Möglichkeit eröffnet, retrospektive Studien mit einem Langzeit-Follow-up zu starten. Dieses Studiendesign erlaubt Einblicke in den natürlichen Verlauf der Erkrankung und gleichzeitig eine Effektbeurteilung angewandter Therapien.

Eine weitere wichtige Ressource stellt das gleichzeitige Vorhandensein von Normal- und pathologisch verändertem Gewebe desselben Patienten dar. Diese Paarung verbessert die Entwicklung und Validierung von Biomarkern zur Diagnostik verschiedener Erkrankungen. Die vorhandenen Gewebeproben erlauben die Detektion von genetischen Faktoren, die Krankheitsverläufe beeinflussen und gleichzeitig Aufschluss über das Ansprechen auf eine Therapie geben.

Die Idee der „Personalised Medicine“ verfolgt den Ansatz, dass es für jedes Individuum, entsprechend seiner genetischen Ausgangslage, ein optimales Therapieschema geben kann. Patienten als „Non-Responder“ können bereits vor Therapiebeginn erkannt werden und werden somit nicht unnötig mit falschen Medikamenten behandelt, was wiederum auch von volkswirtschaftlichem Interesse ist. An der Verwirklichung dieses Konzeptes sind die heutigen Biobanken maßgeblich beteiligt.

Um den heutigen wissenschaftlichen Stand der Forschung gerecht zu werden, müssen Biobanken neben FFPE-Geweben auch kryokonservierte Gewebeproben im Repertoire haben. Viele der heutigen Techniken, allen voran jene der High-Through Put-Omics Methoden wie Proteomics oder Metabolomics, stellen einen wesentlich höheren Anspruch an das Ausgangsmaterial, um Nukleinsäuren, Proteine und andere Metaboliten analysieren zu können. Für die Kryokonservierung wird spezialisiertes Fachpersonal  eingesetzt.

Um die Qualität des Probenmaterials dauerhaft zu sichern, werden  die Arbeitsabläufe in der Biobank gemäß „Standard Operating Procedures“ (SOP) durchgeführt. Dies macht gleichzeitig die Bedeutung der ISO Zertifizierung von Biobanken deutlich. Gerade wenn es um Materialien geht, die schon seit Jahrzehnten in den Archiven liegen, ist es von besonderer Bedeutung, dass die Vorgaben über die weitere Verwendung genau eingehalten werden, um die weitere Verwertbarkeit zu sichern.

Neben einer Vorgehensweise, die den internen (SOP) und externen (Gesetzen) Vorgaben entspricht, muss sich die Arbeit in einer Biobank auch an die moralischen Werte der Gesellschaft halten. Der Schlüssel dazu liegt im „Informed Consent“ (Einverständniserklärung). Diese Einverständniserklärung ist sozusagen der „Golden Standard“ in der Handhabung von Materialien menschlichen Ursprungs. Jedem Patienten/Spender wird damit das Recht eingeräumt, nach eigenem Willen zu entscheiden, ob seine Probe(n) in einer Biobank archiviert werden dürfen (Eriksson & Helgesson, 2005). Das bedeutet, dass jeder Spender noch bevor die Biobank in Bezug auf das mögliche Probenmaterial aktiv wird, über das Wesen der Biobank aufgeklärt, Informationen von einem Mediziner darüber erhält, wie das weitere Procedere ist und welche Auswirkungen sich durch mögliche Auswertungsergebnisse für den Spender in Zukunft ergeben könnten (Hoeyer, Olofsson, Mjörndal, & Lynöe, 2005).

Zum Einsatz kommen hier Opt-in oder Opt-out Varianten des „Informed Consent“ (Maschke, 2006). Opt-in bedeutet, dass der Spender an zukünftigen Forschungsprojekten durch Abgabe von Proben teilnehmen wird. Opt-out wertet die Passivität des Spenders nach seiner Aufklärung über die Folgen einer Teilnahme als Zustimmung (Stjernschantz, Hansson, & Eriksson, 2011). Aus Sicht der Biobanken ist die Opt-out Variante vorteilhafter, da diese eine höhere Rate an Teilnehmern verspricht und weniger Kosten bei der Einholung der Zustimmungen  bedingt.

Forschungsergebnisse stützen sich nicht nur auf den vorhandenen Gewebeproben, sondern auch auf den korrespondierenden klinischen Daten (wie beispielsweise Alter zum Diagnosezeitpunkt, angewandte Therapie, Outcome, etc.) und Lifestylefaktoren. Je nach landeseigenen Gesetzen sind die Daten unter Einhaltung aller Datenschutzrichtlinien nur für die Ärzte der Biobank zugänglich. Besonders sensibel muss dann gearbeitet werden, wenn experimentelle (z.B.: genetische) Daten mit persönlichen Informationen im Zuge von Auswertungen vernetzt werden müssen.

Die neuen molekulargenetischen und biotechnologischen Verfahren erlauben es, bisher nicht gekannte Zusammenhänge zu erkennen und Wirkungsweisen zu verstehen. Die damit verbunden Risiken sind nur schwer kalkulierbar, aus diesem Grund treibt vor allem die OECD die Weiterentwicklung von verpflichtenden Qualitätsstandards für Biobanken und anderen Forschungseinrichtungen voran. Dadurch soll für die Forschung die Verfügbarkeit von Biomaterialien und deren sichere Verwendung in einem globalen Netzwerk von „Biological Resource Centers“ (BRC) gewährleistet werden. In erster Linie geht es um den Schutz vor missbräuchlicher Verwendung (Biosecurity) und um den Schutz im sicheren Umgang mit diesen Materialien (Biosafety). Nicht weniger wichtig ist die Erschließung und Sicherung der Ressourcen für die Wirtschaft, Forschung und somit auch für die Gesellschaft. Langfristig wird es darauf hinauslaufen, dass der Austausch von Materialien nur mehr unter Institutionen stattfinden wird, die diesen hohen Anforderungen und somit den geforderten Standard erfüllen.

Genutzt werden die Sammeleinrichtungen für humanbiologisches Material von Medizinern, Forschern, auswärtigen Instituten aber auch der diagnostischen und pharmazeutischen Industrie. Globaler gesehen gewinnen durch diese Errungenschaften die Ethik, Logistik, IT und Robotik an weiteren Expertisen. Im Hinblick auf die personalisierte und somit maßgeschneiderte Medizin handelt es sich um ein sehr kleines Kollektiv. Damit es auf sehr genaue Fragestellungen hinreichend genaue Antworten geben kann, ist es notwendig, dass es im Hintergrund ein großes Konvolut an Proben zur Analyse gibt. Gilt es eine entsprechende Fragestellung zu beantworten, so werden die jeweiligen Proben für die Isolation von Genen oder Metaboliten bei den Biobanken angefordert und ausgewertet.

Immer mehr Institutionen springen auf diesen Boom auf und beginnen mit dem eigenständigen Aufbau dieser Sammelinfrastrukturen. Empfehlenswert ist es, wenn alle beteiligten Ärzte früh über die wissenschaftlichen Arbeiten der Biobank aufgeklärt werden, dadurch kann der Output an wissenschaftlichen Ergebnissen erhöht werden. Ärzte, die am Aufbau der Biobank mitwirken, unterscheiden sich von den Ärzten, die deren Leistungen in Anspruch nehmen, stark in deren Einstellungen (Wyld, Smith, Hawkins, Long, & Ward, 2014). Der Aufwand und die entsprechenden Kosten gerade in der Anfangsphase sind aber für den Laien nur schwer zu erahnen. Die besonderen Herausforderungen sind hier vor allem die standardisierte Identifikation, die präanalytische Qualität und die Sicherstellung des Datenschutzes.

Letzte Änderung am Donnerstag, 06 Juli 2017 18:32
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